进行稳定性测试。稳定性试验的基本要求是:(1)稳定性试验包括影响因素试验、加速试验和长期试验，试述长期稳定性试验的目的和要求，因此，新药稳定性研究首先遇到的问题就是要有一把评价稳定性的尺子，俗称“稳定性指数分析法”，稳定性试验的指导原则稳定性试验的目的是考察原料或药物制剂在温度、湿度、光照的影响下，随时间变化的规律，为药品生产、包装、储存和运输的条件提供科学依据，通过实验确定药品的有效期。

【答案】:D加速试验该试验是在加速条件下进行的，其目的是通过加速药物制剂的化学或物理变化来探讨药物制剂的稳定性，从而为处方设计、工艺改进、质量研究、包装改进、运输和贮存提供必要的信息。实验条件:温度为40℃±2 ℃,相对湿度为75%±5 %,持续6个月。检测包括初始和末次三个时间点(如0、3、6个月)。

化学稳定性问题引起的药物及其制剂的化学变化不一定引起外观的明显变化，需要通过分析观察药物的分解变质情况。因此，新药稳定性研究首先遇到的问题就是要有一把评价稳定性的尺子，俗称“稳定性指数分析法”。开展这项工作，首先要预测药物的主要降解途径和可能的降解产物。药物的化学稳定性与其结构密切相关。比如一般的酯类和酰胺类容易水解。酚类、芳香胺类和含有不饱和键的药物易被氧化；含羧基药物的羟基化和分解等。

稳定性指标分析通常是指在降解产物存在的情况下，对未降解药物原型的特定测定。因为有些药物会产生具有毒副作用的降解产物，当超过一定限度时，即使主药保持了足够的含量，其有效期也必须受到限制。因此，稳定性指数分析法不仅可以定量测定存在降解产物时未分解的主药，还可以测定存在的降解产物。随着分析技术的发展，这已经成为可能和现实。

【答案】:长期试验是在接近药品实际储存条件下进行的，其目的是为制定药品有效期提供依据。供试品的三批商品包装在温度25℃±2℃，相对湿度60%±10%或温度30℃±2℃，相对湿度65%±5%条件下存放12个月，每三个月，即0、3、6、9、12个月取样，按稳定性关键项目进行检验。12个月后继续检查，分别在18个月、24个月、36个月取样。

对温度特别敏感的药物制剂的长期试验，可按上述时间要求，在6℃±2℃的温度下进行12个月。12个月后，仍需继续考察，制定低温储存条件下的有效期。长期试验是在接近药品实际储存条件下进行的，其目的是为制定药品有效期提供依据。将市售包装的三批试验产品在温度25℃±2℃、相对湿度60%±10%或温度30℃±2℃、相对湿度65%±5%条件下放置12个月。

样品观察法将药物样品在室温下储存，定期检测，观察其外观(包括颜色变化、澄明度变化等。)，并进行质量检查(包括定性鉴别、含量测定、ph值检测、杂质检查、卫生检查等)。)来了解储存过程中的变化。如果将化学药品分别保存在3℃ ~ 5℃、20℃ ~ 25℃和33℃ ~ 37℃的恒温条件下，再分为光照组和黑暗组，结果更有说服力。

该方法的优点是:①结果符合生产和储存的实际，真实可靠。②简单易行。缺点是:①观察时间太长，效率低。②难以找出影响稳定性的因素，不利于及时提高产品质量。比较试验方法:根据不同的处方和制备工艺，制成相同的剂型。在相同储存条件下，对样品进行观察，比较疗效、副作用和稳定性。最后对处方和工艺进行了筛选，保证了产品的质量和稳定性。【医学教育网收集整理】经验法美国fda曾建议，药品在温度37℃ ~ 40℃，相对湿度75%的条件下，可保存3个月，效价仍在要求范围内，则有效期暂定为2年。

稳定性试验的目的是考察原料或药物制剂在温度、湿度、光照的影响下随时间变化的规律，为药品生产、包装、储存和运输的条件提供科学依据，通过实验确定药品的有效期。稳定性试验的基本要求是:(1)稳定性试验包括影响因素试验、加速试验和长期试验。用一批原料进行了影响因素实验。加速试验和长期试验需要三批试验产品。(2)受试原料应具有一定的生产规模，样品量应与制剂稳定性试验所需的批次相当，原料合成的工艺路线、方法和步骤应与批量生产一致。

对于片剂、胶囊等药物制剂，每批扩大试验的规模至少应为10000片和10000粒胶囊。大容量包装制剂(如静脉输液等)的放大数量。)至少应为每次试验所需总量的10倍。特殊品种和特殊剂型所需数量根据情况另行确定。(3)供试品质量标准应与临床前研究、临床试验和大规模生产中使用的供试品质量标准一致。(4)用于加速试验和长期试验的试验产品的包装应与市场上的产品一致。

为了了解处方是否合适，制造工艺是否合理，制剂是否稳定，或者为了药品的使用寿命，可以应用化学动力学原理进行稳定性试验。在实验中，除了要考察的因素外，其他能影响实验准确性的因素应保持不变，否则当所有因素混在一起时，很难得出确定的结论，药物制剂稳定性试验前，应选择区分反应物或分解产物的含量，但我们通常选择测定药物的方法，因为分解产物可以区分反应物或分解产物的含量，但我们往往选择测定药物的方法，因为分解产物往往比较复杂，有时分解产物可能会立即再次分解，因此不适合准确测定。